Studio DEVOTE dimostra la sicurezza cardiovascolare dell’insulina degludec





Sono stati presentati al 77esimo congresso ADA (American Diabetes Association) di San Diego (9-13 giugni 2017), e pubblicati in simultanea sul New England Journal of Medicine1, i risultati dello studio DEVOTE. Primo studio di outcome cardiovascolare, randomizzato, treat-to-target, in doppio cieco ed  event-driven, che ha coinvolto 7.637 adulti con diabete di tipo 2 ad elevato rischio cardiovascolare, seguiti per circa due anni, il cui obiettivo è stato quello di confermare la sicurezza cardiovascolare dell’insulina degludec (Tresiba®, Novo Nordisk) rispetto all’insulina glargine 100 U. Lo studio DEVOTE ha dimostrato come l’insulina degludec non aumenti il rischio di complicanze cardiovascolari maggiori: viene, infatti, raggiunto l’endpoint primario di non inferiorità rispetto all’insulina glargine 100 U, con una percentuale di rischio (hazard ratio, HR) di complicanze cardiovascolari maggiori (in termini di endpoint composito, MACE) dello 0,91 per cento (intervallo di confidenza [CI] 95 per cento: 0,78; 1,06, p=0,209). Lo stesso si evidenzia per le singole voci che compongono l’endpoint composito cardiovascolare, ovvero: morte per cause cardiovascolari (HR=0,96, 95 per cento CI: 0,76; 1,21, p=0,714), infarto miocardico non fatale (HR=0,85, 95 per cento; CI: 0,68; 1,06, p=0,150), ictus non fatale (HR=0,90, 95 per cento CI: 0,65; 1,23, p=0,502).1 I risultati degli endpoint secondari dello studio mostrano, inoltre, come l’insulina degludec riduca in maniera significativa gli episodi di ipoglicemia gravi (-40 per cento; p>0,001), in particolare quelli notturni (-53 per cento; p>0,001).* *Un episodio di ipoglicemia viene definito grave quando richiede l’assistenza di un’altra persona e grave notturno se ha luogo tra le ore 00:01 e le 5:59 incluse.1 Infine, l’analisi post-hoc dimostra valori di glicemia a digiuno significativamente più bassi dopo due anni nei pazienti in trattamento con l’insulina degludec, rispetto all’ insulina glargine 100 U (differenza di trattamento stimata -7,2 mg/dL, p<0,001), mentre il livello di controllo glicemico tra i pazienti in trattamento con le due insuline basali è risultato analogo, con una differenza di emoglobina glicata (HbA1c) a fine trattamento stimata intorno allo 0,01 per cento (p=0,779).1 Il rischio di avere complicanze cardiovascolari ed episodi di ipoglicemia sono le principali preoccupazioni per una persona con diabete di tipo 2. I risultati dello studio DEVOTE forniscono pertanto un’informazione destinata a giocare un ruolo fondamentale nel momento in cui si debba scegliere come impostare una terapia, proprio perché evidenziano il non aumento del rischio di complicazioni cardiovascolari maggiori e la riduzione significativa dei tassi di ipoglicemie gravi e gravi notturne rispetto all’insulina glargine 100 U”, – ha affermato Bernard Zinman del Lunenfeld-Tanenbaum Research Institute, Mount Sinai Hospital, Toronto, Canada, membro dello Steering Committee DEVOTE

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Pubblicato il: 24 Luglio 2017

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